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2018年中國分子診斷行業發展回顧及未來市場發展空間分析[圖]

2019年03月29日 13:50:54字號:T|T

    2018年體外診斷行業政策主要集中在研發和市場準入、及臨床使用兩端。流通領域在去年陜西試點執行器械耗材兩票制后,部分地市也宣布執行,但在今年其他省份沒有再繼續跟進,耗材兩票制進度出現暫停。研發和市場準入端,國家藥監局先是修訂創新醫療器械特別審批程序,進一步鼓勵創新器械的研發和上市注冊;后是更新體外診斷試劑臨床試驗指導原則,與之前版本相比,更加科學、更符合倫理,可追溯性加強,并充分體現權責一致,總體而言,體外診斷試劑研發成本將大幅增加,行業門檻提高。

    在臨床使用端,主要是影響較大的深圳和北京兩城市在年末宣布執行新的醫療服務價格方案,其中重點內容是對檢驗項目收費的調整。深圳作為計劃單列市,其價格調整幅度與之前降價的廣東、湖北、陜西等省份8-10%的幅度沒有變異,我們認為在檢驗技術提升、檢驗成本下降的背景下,深圳的調價屬于正常價格調整,對于IVD行業影響不大,在降價背景下更有利于具有性價比優勢的國產IVD公司實現進口替代。北京作為首都直轄市,12月27日發布的醫療服務價格調整方案,則對全國其他省市具有極強示范作用,有利于全國統一醫療服務價格目錄。從項目編號規則看,北京是在執行2012年發改委頒布的《全國醫療服務價格目錄規范》,在此之前2014年重慶首次執行,但隨后因為方案爭議較大而終止。我們預計北京方案在2019年6月執行后,有望起到示范性作用,有利于全國各省和計劃單列市逐步出臺新一版醫療服務收費方案,從項目名稱和編號實現統一,有利于全國實施DRGS、電子病歷等重要醫療改革。此次北京醫療服務項目價格調整,檢驗價格基本穩定,整體有利于國產IVD龍頭公司實現進口替代。

2018年體外診斷行業重要事件及政策

公告時間
部門
名稱
主要內容
2018年5月7日
NMPA
《創新醫療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》
藥品監督管理部門對同時符合指定情形的第二類、第三類醫療器械按本程序實施審評審批。器審中心設立創新醫療器械審查辦公室,對創新醫療器械特別審批申請進行審查
2018年11月22日
NMPA
《體外診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見稿)》
更加強調臨床試驗機構尤其是牽頭單位的職責,臨床試驗的樣本量要求按統計學方法確定,臨床研究質量控制明顯加強,臨床研究成本將大幅增加,新項目產品研發難度加大
2018年12月20日
深圳市發改委、市衛計委和市人社局
《關于開展我市公立醫院第三階段醫療服務價格調整工作的通知》
決定自2019年12月20日起執行新的醫療服務價格,檢驗項目收費平均降幅10%,對人工耗用較多的項目漲價;同時取消耗材加成
2018年12月27日
北京市醫保局
《關于規范調整病理等醫療服務價格項目的通知》(京醫保發〔2018〕1號)
決定自2019年6月15日起執行新的醫療服務價格,同步廢止現行相應醫療服務項目;價格有升有降,充分體現醫護人員勞動價值,檢驗項目價格基本穩定、整體有利于國產進口替代

數據來源:公開資料整理

    體外診斷,即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。按照不同的檢測原理和方法,體外診斷可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液學和流式細胞診斷等,目前我國體外診斷的主要方法為生化診斷、免疫診斷和分子診斷。

    分子診斷是利用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術,廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等等領域。基因檢測領域應用的技術主要有聚合酶鏈式反應(PCR)、基因芯片和基因測序。目前全球分子診斷市場規模不斷擴大,在體外診斷行業眾多細分市場中,分子診斷市場增長率高于體外診斷整體市場,是目前體外診斷市場中增速最塊的細分子行業,隨著分子診斷行業的快速發展,分子診斷在全球體外診斷市場的占比亦將隨之增長。從全球看,近年來全球分子診斷行業年均增速約為13%,高于體外診斷的其他細分領域。根據相關資料,2016年全球分子診斷市場規模約為80億美元,預計2018年全球分子診斷市場規模可能達到100億美元。

    國內分子診斷起步較晚,市場規模較小,但在消費升級、技術進步、政策扶持、資本追捧等多重利好因素的共同推動下,增長極為迅速,為體外診斷增速最快的細分領域,年均增速約為27%,約為全球增速的兩倍。2010年國內分子診斷市場規模僅為10億元左右,2014年達到30億元,隨著無創產篩等領域的市場突破,2015年市場規模45億左右,2017年超過80億,占整個體外診斷市場16%左右,在精準醫療、個性化醫療的大背景下,分子診斷仍將保持高速增長的姿態,未來五年行業復合增速可達15%以上,預計,至2024年將會突破230億元。

全球分子診斷市場規模(億,美元)及增速

數據來源:公開資料整理

中國分子診斷市場規模(億元,人民幣)及增速

數據來源:公開資料整理

    分子診斷的主要應用場景為遺傳風險評價、腫瘤早測、腫瘤分型、輔助制定治療方案、療效檢測和復發檢測,基本覆蓋精準醫療的各個階段。從應用情況來看,國內分子診斷主要應用方向包括傳染病、優生優育、性病、腫瘤以及遺傳病,其中傳染病占比最高。臨床價值顯著,突出體現在可避免藥物濫用誤用,提高患者生活質量。從技術上來看,在分子診斷的主要技術領域中,PCR技術的操作較為簡便、快捷,靈敏度較高,同時成本較低,所占份額最大;其次是熒光原位雜交技術(FISH),該技術具備經濟、安全和探針穩定等優點。2013年,我國的分子診斷市場中PCR技術約占整個分子診斷市場40%左右的份額。

中國分子診斷市場應用情況

數據來源:公開資料整理

中國分子診斷技術應用格局

數據來源:公開資料整理

    精準醫療主要使用靶向免疫藥物直接針對特定靶點進行用藥,在臨床治療中的有效性可達到70%,顯著高于傳統放療化療的20%,是目前最先進、效率最高的腫瘤治療方法。目前腫瘤靶向藥物主要包括大分子靶向藥單抗和小分子靶向藥物替尼類藥物,具有高特異性、高選擇性、低副作用以及治療效率高等優點。由于人群內個體的基因突變會導致細胞信號傳統通道上的相關蛋白質的結構發生改變,使得不同患者使用同一靶向藥會有不同的效果,因此在腫瘤治療過程中,往往需要通過分子診斷技術,預判靶向藥物的治療效果,判斷適用的靶向藥物,從而使用藥更有針對性,提高治療效果并減少費用消耗。

    隨著腫瘤靶向藥物的臨床推廣,腫瘤精準醫療分子診斷試劑作為其臨床用藥的必要診斷程序,其市場前景非常廣闊。2016年腫瘤精準醫療分子診斷全球市場規模19億美元,預計2022年將達65.1億美元,年復合增速約23%,遠高于同期全球IVD市場規模年復合增速5.5%。

2022年全球精準醫療分子診斷市場規模將達到65億美元

數據來源:公開資料整理

    隨著人口老齡化老齡化趨勢的推進,我國每年新發癌癥患者數量逐年提高。據國家癌癥中心最新一期的全國癌癥統計數據,與2013年相比,中國癌癥新發人數繼續上升,從368萬增加到380.4萬,增幅3.37%,中國新發癌癥病例占世界的1/4。根據國家癌癥中心發布的數據,按發病例數排位,肺癌位居全國發病首位,每年發病約78.1萬,其后依次為胃癌、結直腸癌、肝癌和乳腺癌。這些數據意味著龐大的抗腫瘤藥物尤其是肺癌藥物市場需求。之前由于靶向藥物價格較為昂貴,普通家庭受經濟因素制約,大約只有其中1/10有需求的人進行了靶向治療。

    隨著醫保支付結構的改革和國家對醫保的投入增加,自2017年起多種主流靶向藥物已加入醫保并有明顯降價,總體費用較前是一個數量級的下降,這將帶來靶向藥物的放量。由于醫保政策要求患者使用醫保支付靶向藥物前必須經過靶點檢測以避免醫保資金浪費,因此醫保助推下的靶向藥市場規模擴大也意味著國內腫瘤精準醫療靶向用藥分子診斷市場需求規模的相應提高。2018年10月,第三批醫保準入談判結果公布,共17種腫瘤藥入選。

2018年10月第三批醫保準入談判結果

數據來源:公開資料整理

    參考2017年7月份后入選第二批醫保談判目錄的腫瘤藥品種在醫保覆蓋后的銷售增長情況,預計今年進入醫保的腫瘤藥品種有望在2018年四季度到2019年一季度之間開始放量增長。

2017年7月第二批談判目錄入選腫瘤藥在醫保覆蓋后的銷售增長情況

數據來源:公開資料整理

全球腫瘤新發和死亡人數逐年增加(單位:萬人)

資料來源:公開資料整理

2012-2035年我國癌癥新增和死亡人數

數據來源:公開資料整理

預計2050年腫瘤發病率為目前一倍以上

數據來源:公開資料整理

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國分子診斷行業市場前景分析及發展趨勢預測報告

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