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2018年中國醫療器械行業發展回顧及未來市場發展前景分析[圖]

2019年03月29日 14:11:16字號:T|T

    2018年,醫療器械研發、生產和銷售領域均有多項政策發布,引導行業健康發展。國家鼓勵器械創新的力度不亞于藥品,鼓勵國產器械進口替代的政策不斷出臺。政策背景下醫療器械行業維持高景氣度,行業將迎來更加健康有序的發展。

    在醫療器械研發領域,2018年國家藥監局等部門出臺了多項政策,包括優化和加快創新器械審批流程、擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍、發布醫療器械臨床試驗設計指導原則、擴大醫療器械注冊人制度試點范圍等,積極推進多個器械研發相關指導原則和申報指南的發布,加大力度鼓勵器械創新、加強器械研發監管。其中在鼓勵器械創新領域,《創新醫療器械特別審查程序》和《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》已發布,有利于提升創新醫療器械審查效率,為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮了積極作用;《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》有望成為鼓勵器械創新的標志性政策,有望于明年正式出臺。

2018年醫療器械研發相關政策

年份
部門
政策
簡介
1月8日
國家藥監局
發布醫療器械臨床試驗設計指導原則
明確了醫療器械臨床試驗設計的基本類型和特點、受試對象、評價指標等方面的技術指導原則。指導原則適用于產品組成、設計和性能已定型的醫療器械,包括治療類產品、診斷類產品,不包括體外診斷試劑。
1月11日
國家藥監局
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則
提出了接受境外臨床試驗數據的倫理原則、依法原則和科學原則,明確了境外臨床試驗數據的資料要求和技術要求。從技術審評要求、受試人群、臨床試驗條件的差異等方面,闡述了接受境外臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求,并給出了不同因素對臨床數據產生有臨床意義影響的具體實例。
1月30日
國家藥監局、科技部
《食品藥品監督管理總局科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》
推進供給側結構性改革,在深化改革中切實加強食品藥品醫療器械監管科技工作,以創新引領監管水平提升,進而促進食品藥品醫療器械行業的創新發展。
2月11日
國務院
關于上海市進一步推進“證照分離”改革試點工作方案的批復
推進醫療器械審評審批制度改革,前移技術服務與指導,優化準入路徑,提高產品質量,縮短準入周期。對于納入優先審查通道的醫療器械,在受理之前提供技術服務,并通過實施專家咨詢,提前介入指導,全程跟蹤服務。加快審查速度,同步開展注冊質量體系核查,優化注冊質量體系核查現場檢查和生產許可證審批的現場檢查。
3月15日
國家藥監局
《總局辦公廳關于印發醫療器械標準化技術委員會考核評估方案的通知》
加強對醫療器械標準化技術委員會的管理,提升標準工作水平。
4月2日
國務院
關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》有關規定的決定
為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅游相關產業,下放部分醫療器械審批權限:對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械,由海南省人民政府實施進口批準,在指定醫療機構使用。
4月23日
國家藥監局
《關于征集治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病及公共衛生方面等臨床急需醫療器械相關信息的通知》
為更好的啟動《臨床急需醫療器械審評審批確定程序》相關制定工作,醫療器械技術審評中心面向全社會征求臨床急需醫療器械的相關信息。
4月25日
國家藥監局
關于公開征求《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市的基本原則(征求意見稿)》意見的通知
目的是更好地滿足公眾對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段疾病及公共衛生等臨床急需醫療器械的臨床需求,促進醫療器械技術創新,基本原則適當平衡上市前數據和上市后數據收集要求的合理性。
5月7日
國家藥監局
創新醫療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)
在過去四年中特別審批程序之實施情況的基礎上作出的調整和改進,包括細化特別審批程序的審查要求,明確醫療器械的適用類別,限定適用特別程序審批的醫療器械的注冊申請時間等。
5月10日
科技部
《“十三五”生物技術創新專項規劃》
文件指出,支持生物醫學工程與醫療器械發展。突破一批高端大型醫療器械與儀器設備核心零部件開發技術,健全產品評估體系及能力支撐平臺,加快發展醫學影像設備、醫用機器人、新型植入裝置、新型生物醫用材料、體外診斷技術與產品、可穿戴設備等產品。
5月21日
國家藥監局
征求醫療器械延續注冊等部分申報資料要求修改意見
為簡化、優化醫療器械延續注冊、臨床試驗審批、提高審評審批效率,國家藥品監督管理局組織對醫療器械延續注冊等部分申報資料要求進行了研究,提出修改意見,關于“醫療器械延續注冊申報資料要求及說明”和“醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明”方面。
5月24日
國務院
《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》
繼上海自貿區試點醫療器械注冊人制度后,國務院允許廣東和天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托省/市內醫器械生產企業生產產品,表明醫療器械注冊人制度改革步伐加快,后續試點范圍有望不斷拓展。
5月29日
國家藥監局
《國家藥品監督管理局辦公室關于印發2018年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》
要求各級藥監局組織相關檢驗機構按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求(注冊產品標準)開展檢驗工作。
6月1日
國家藥監局
國家藥品監督管理局辦公室公開征求《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則(征求意見稿)》意見
為強化對醫療器械臨床試驗過程的監督管理,有效開展醫療器械臨床試驗監督檢查,國家藥品監督管理局起草了該意見稿,包括臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫療器械體外診斷試劑管理、臨床試驗用樣本的管理(適用體外診斷試劑)。
6月11日
國家藥監局
關于征求對《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄(征求意見稿)》和《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄(征求意見稿)》意見的通知
為進一步規范醫療器械臨床評價工作,擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍,醫療器械技術審評中心組織了免于進行臨床試驗醫療器械產品目錄的制修訂工作,形成了《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄(征求意見稿)》,并參照新《醫療器械分類目錄》對前三批已經發布的豁免目錄進行了修訂調整,形成了《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄修訂稿(征求意見稿)》
6月25日
司法部
《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》
此次修改的重點內容包括:完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求、加強醫療器械監管等。
7月10日
上海市委、市政府
關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告
將《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中注冊申請人的區域范圍擴大至全市,允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品,醫療器械注冊人制度改革再加速。
8月3日
國家藥監局
征求《進口醫療器械代理人監督管理辦法》意見
對代理人的條件和義務以及相應的法律責任都做了明確劃定。進口醫療器械監督管理和代理人行為規范從此有專門法律法規可依了。
10月18日
國家藥監局
發布用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則
規定了罕見病防治醫療器械注冊審查的適用范圍、溝通交流、臨床前研究、免于臨床試驗基本原則、臨床試驗基本原則、批準上市條件和其他要求。
11月5日
國家藥監局
《創新醫療器械特別審查程序》
完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式,并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理,有利于提升創新醫療器械審查效率,為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮積極作用。
11月9日
國家藥監局
《國家藥監局綜合司關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知》
要求各省級藥監部門加快推進政府職能轉變,做到放管結合、放管并重、寬進嚴管,強化事中事后監管,推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革。
12月18日
國家藥監局
發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南
對申請創新醫療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規范,旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內容,以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。

數據來源:公開資料整理

    2018年,在醫療器械生產領域的相關政策主要包括發布醫療器械標準規劃、多個器械產品享有零部件和原材料免稅政策、擴大醫療器械注冊人制度試點范圍、制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范等,積極推進標準覆蓋面、有效性、先進性和適用性的提高,優化器械研發和生產資源的合理配置,促進器械行業生產流通規范高效進行。醫療器械注冊人制度允許不具有生產資質的但卻有生產能力的企業受托生產產品,推進了行業資源的優化合理配置,2018年改革步伐加快,后續試點范圍有望不斷拓展。

2018年醫療器械生產相關政策

年份
部門
政策
簡介
1月29日
國家藥監局
《醫療器械標準規劃(2018—2020年)》
規劃提出到2020年,建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系。修訂醫療器械標準300項,標準覆蓋面進一步提升,標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫療器械標準制修訂更加及時,標準制修訂管理更加規范,標準實施與監督進一步強化。
5月24日
國務院
《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》
繼上海自貿區試點醫療器械注冊人制度后,國務院允許廣東和天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托省/市內醫器械生產企業生產產品,表明醫療器械注冊人制度改革步伐加快,后續試點范圍有望不斷拓展。
5月29日
國家藥監局
國家藥品監督管理局辦公室關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知
本指導原則用于規范醫療器械注冊技術審查、指導醫療器械注冊申請人注冊申報。適用于指導原則制修訂工作的申報立項。編制審校、征求意見、審核發布、修訂和廢止
6月13日
國務院
召開常務會議
目前我國有10個醫療設備產品率先享受到了國家的零部件和原材料免稅政策。此次會議提出,要增加有助于轉型發展的技術裝備進口,預計未來會有更多的醫療器械享受到零部件和原材料免稅福利,有助于降低成本,加快國產替代。
6月25日
司法部
《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》
此次修改的重點內容包括:完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求、加強醫療器械監管等。
7月10日
上海市委、市政府
關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告
將《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中注冊申請人的區域范圍擴大至全市,允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品,醫療器械注冊人制度改革再加速。
7月31日
國家藥監局
《關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知》
要求各省級藥監局做好醫療器械經營許可(備案)信息有關內容調整工作,指定專人負責及時上傳醫療器械生產經營許可(備案)信息,并及時對外公開,規范了醫療器械生產經營企業取得生產經營許可的基本信息公開要求。
8月22日
國家市場監督管理總局
公開征求《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》意見
制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。
9月30日
國家藥監局
發布《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》
明確管理者代表的職責,規范管理者代表的管理,確保質量管理體系科學、合理與有效運行。適用于對醫療器械生產企業管理者代表的管理。
12月11日
國家藥監局
《2019年醫療器械行業標準制修訂計劃項目》
確定了2019年94項醫療器械行業標準制修訂計劃項目

數據來源:公開資料整理

    在醫療器械采購與銷售領域,國家一方面加大監管和整治力度,促進器械行業健康發展。國家今年在規范經營方面的合規管控力度有所加強,加大飛檢力度,加大商業賄賂的打擊力度,將器械網售監管納入重點,明確了網絡銷售的范圍與第三方平臺提供者以及監管部門的責任義務,完善不良事件監測責任制度,行業整體經營環境得到逐步改善。

    另一方面放開大型設備配置權限、增加配置數量,加大基層醫療服務能力建設帶來新購設備需求,醫療器械行業迎來高景氣度;同時通過優秀國產醫療設備遴選等政策鼓勵優秀國產設備進口替代,國產醫療器械廠商迎來重要紅利期。衛健委下放大型醫療設備配置權限,其中甲類管理目錄由12個減至5個,乙類管理目錄由5個調整為7個,部分醫療設備無需審批即可配置,有利于促進醫療機構增加配置大型醫療設備。國家推出《提升縣級醫院綜合能力》等一系列發展基層醫療服務的政策,要求從2018年起再實施500家縣醫院綜合能力提升工程,積極推進優質服務示范鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心建設,這一系列政策的實施有望帶來醫療設備采購需求的大幅增長。在鼓勵進口替代方面,近年來政府多次發文鼓勵使用國產醫療器械,國產優秀醫療設備遴選工作已開展四批,有不少國內器械廠商受益;近幾年各地積極響應落實鼓勵使用國產醫療器械的政策,四川、浙江、湖北等多個省份明確鼓勵國產醫療設備的使用,其中今年廣東省發布類似政策,明確提出對于國產產品已能滿足臨床基本使用需求、國產廠商超過三家的產品限制進口。

2018年醫療器械銷售相關政策

 
年份
部門
政策
簡介
1月17日
國務院
召開國務院常務會議
決定由上海市在浦東新區對醫療等10個領域47項審批事項進行改革試點,推進“照后減證”。其中包括“取消社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可證核發等審批,社會辦營利性醫療機構床位數逐步實行自主決定”。
2月27日
國家藥監局
《總局辦公廳關于實施〈醫療器械網絡銷售監督管理辦法〉有關事項的通知》
將器械網售監管納入重點,明確了網絡銷售的范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍,明確了第三方平臺提供者以及監管部門的責任義務,規定網絡銷售企業必須具有線下實體店。
3月20日
國家衛計委六部門聯合印發
《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》
首次對高值耗材做出了明確的指示,高值耗材要探索實行打包收費,制定統一醫療服務價格,實行高值醫用耗材分類集中采購,逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”,要求在15市30縣先行先試。
3月28日
衛健委
《國家衛生計生委關于印發2018年衛生計生重點工作任務及分工方案的通知》
通知要求從2018年起再實施500家縣醫院綜合能力提升工程,推進優質服務示范鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心建設。此政策有望帶來新購醫療設備需求。
3月29日
中國醫學裝備協會
《關于第四批優秀國產醫療設備遴選評審結果(技術參數、企業情況)公示的函》
覆蓋DR、3.0T磁共振、彩超等12類醫械產品,上榜產品有望在醫療設備采購中獲得更多的支持。
4月9日
衛健委
大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)
下放大型醫療設備配置權限,其中甲類管理目錄由12個減至5個,乙類管理目錄由5個調整為7個,部分醫療設備無需審批即可配置,有利于促進醫療機構增加配置大型醫療設備。
4月11日
發改委等8大部委
《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》
在政府采購中優先、鼓勵采購首臺套創新產品;納入首臺套目錄的產品投標時,招標單位不得對其提出市占率、使用業績等的要求,不得對其套用特定產品設置評價標準、技術參數等,不得以不合理條件限制或排斥首臺套產品參與投標。共有32類醫療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》。
4月26日
國家藥監局
《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作》
嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為;嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡等產品行為;嚴查未經許可(備案)從事經營和王闊銷售醫療器械行為。
5月29日
京津冀三地衛生計生委
《關于執行京津冀公立醫院第一批醫用耗材聯合采購結果有關事項的通知》
三地第一批醫用耗材聯合采購結果出爐。包括人工關節類等六大類醫用耗材,涉及179家企業申報的32357條產品,整體降幅達到15%,有利于減輕患者醫療費用負擔。
6月4日
北京衛計委、中醫藥管理局
《關于推進和規范衛生計生系統行風建設管理的通知》
北京明確規定,要嚴管醫療設備的捐贈、投放、租賃,嚴禁捆綁銷售等變相采購耗材試劑的行為,以及防止耗材采購價格過高,防止高值耗材濫用。
6月13日
衛健委
《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》、《大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)》
明確了由省級衛生健康行政部門結合本地區醫療衛生服務體系規劃,提出本地區大型醫用設備配置規劃和實施方案建議,國家衛生健康委負責制訂大型醫用設備配置規劃。
6月25日
司法部
《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》
此次修改的重點內容包括:完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求、加強醫療器械監管等。
7月16日
廣東省衛計委
發布了《2018年省級衛生計生機構政府采購醫療器械允許進口和控制進口目錄清單》
121種醫療器械被列入允許進口的目錄清單,55種醫療器械被列入控制進口目錄清單。限制進口的器械主要是國產產品已能滿足臨床基本使用需求、國產廠商超過三家的產品,主要包括3.0T以下MRI、64排以下CT、DR、彩超、麻醉機、監護儀、血細胞分析儀、顫監護儀、心電圖機等。
8月3日
國務院
《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》
建立完善高值醫用耗材的跟蹤監控制度,開展大型醫用設備使用監督和評估,依法糾正和處理違法違規使用行為。在醫療器械購銷領域,商業賄賂行為將被嚴厲打擊,耗材招標采購政策由國家醫保局全權把握。
8月22日
國家市場監督管理總局
公開征求《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》意見
制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。
8月23日
衛健委等9部委
《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》
加大耗材飛檢力度,探索產品質量終身負責制,規范高值耗材名稱和編碼,加大商業賄賂的打擊力度。
8月28日
國務院
《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》
明確提出由藥監局、衛健委、醫保局負責推進醫療器械國產化,促進創新產品應用推廣,國產醫療器械的進口替代步伐有望進一步加快。制定治理高值醫用耗材和過度醫療檢查的改革方案。制定醫療器械編碼規則,探索實施高值醫用耗材注冊、采購、使用等環節規范編碼的銜接應用。
8月31日
國家市場監管總局、衛健委
《醫療器械不良事件檢測和再評價管理方法》
明確了醫療器械上市許可持有人的主體責任;完善了不良事件檢測制度,強化持有人直接報告不良事件的義務;強化了風險控制要求。
9月21日
衛健委、國家中醫藥管理局
關于開展“優質服務基層行”活動的通知
指出要重點發展基層醫療,提升鄉鎮衛生院及社區衛生服務中心的醫療服務水平。有望使鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心的服務能力達到基本標準,部分服務能力較強的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心達到推薦標準。
10月23日
國家藥監局
《國家藥監局綜合司關于貫徹實施〈醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法〉有關事項的通知》
各省級藥監部門要督促醫療器械上市許可持有人切實履行不良事件監測責任,國家局監測評價機構要加快完善國家醫療器械不良事件監測信息系統
10月29日
衛健委
發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃
全國規劃配置大型醫用設備22548臺,新增10097臺,分3年實施;大型醫用設備要實行階梯配置、資源共享。醫療設備需求增多給相關廠商帶來利好。
11月8日
衛健委
全面提升縣級醫院綜合能力工作方案(2018-2020年)
到2020年,500家縣醫院和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務能力要求。進一步提升縣級醫院綜合服務能力,力爭實現90%的縣醫院、縣中醫院達到醫療服務能力基本標準要求。
11月28日
國家藥監局
《關于印發醫療器械臨床檢查要點及判定原則的通知》
要求加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理,并明確醫療器械臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫療器械管理等檢查要點。
12月20日
衛健委、發改委等6部門
《關于開展建立健全現代醫院管理制度試點的通知》
完善院內耗材準入遴選機制,明確高值耗材管理科室,完善高值耗材使用點評和異常使用預警機制。遴選確定了北京醫院等148家醫院試點建立健全現代醫院管理制度。

數據來源:公開資料整理

    隨著全球人口增長,老齡化程度不斷提高及發展中國家經濟增長,全球醫療器械市場將持續增長。2016年全球醫療器械銷售規模為3868億美元,預計2022年有望超過5200億美元。與此同時,隨著我國經濟發展,城鎮化、人口老齡化的不斷加深,醫療保險覆蓋率的提高,醫療需求將不斷釋放,我國醫療器械行業發展迅速,行業規模從2007年434億元增長至2016年3696億元,復合增長率約24%。

2006-2016年中國醫療器械行業市場規模

數據來源:公開資料整理

全球醫療器械行業市場規模(十億美元)

數據來源:公開資料整理

    我國醫療器械產業組織結構分散。雖然我國醫療器械行市場規模不斷擴大,但我國醫療器械企業規模過小,數量較多,產業競爭力水平處于較低位置,大量生產企業產品同質化嚴重。并且由于過去缺乏醫療器械GSP規范和統一招標,市場準入門檻低,醫療器械經銷公司劇增,據統計,目前國內醫療器械商業公司已超過16萬家。

    兩票制穩步推進,加速行業洗牌。2016年4月,國務院辦公廳印發《關于深化醫藥衛生體制改革2016年重點工作任務的通知》,《通知》明確提出“兩票制”概念,指出綜合醫改試點省份要在全省范圍內推行“兩票制”,積極鼓勵公立醫院綜合改革試點城市推“兩票制”。2016年7月,國家衛生計生委等9部委聯合印發《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》,重申要在綜合醫改試點省和城市公立醫院綜合改革試點地區的藥品、耗材采購中實行“兩票制”。自此,耗材兩票制與藥品一樣納入重要議程。截至2018年7月份,已有18個省份或地區開始執行耗材兩票制政策。

    今年3月份,國家衛計委、財政部、人社部、發改委、中醫藥管理局、醫改辦聯合發布了《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》,通知明確提出高值耗材逐步實行兩票制。耗材“兩票制”逐步推進為器械行業整合帶來巨大契機,將會加速淘汰大量中小型器械經銷商,未建銷售團隊的小型器械公司也將會被波及,行業集中度有望提升。

各省份或地區耗材“兩票制”執行情況

省份
發布日期
政策名稱
河北
2016年6月
《河北省(部分地區)與三明市藥品及醫用耗材和檢驗試劑聯合限價采購協議》
福建
2016年10月
《關于進一步打擊騙取醫療保障基金和侵害患者權益行為的通知》
陜西
2017年1月
《關于深化藥品耗材供應保障體系改革的通知》
海南
2017年1月
《海南省公立醫療機構藥品、高值醫用耗材采購“兩票制”實施細則》
遼寧
2017年2月
《遼寧省醫用耗材和檢驗檢測試劑陽光采購實施方案》
黑龍江
2017年4月
《關于深入推進同級醫療機構檢驗結果互認實行檢驗檢測試劑采購兩票制的通知》
青海
2017年4月
《關于開展請還是2016年度公立醫療機構一般醫用耗材掛網采購工作的通知》
天津
2017年5月
《天津市公立醫療機構藥品和醫用耗材采購推行“兩票制”實施方案(征求意見稿)》
安徽
2017年11月
《安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實施方案征求意見稿》
湖北
2017年12月
《關于建立高值耗材陽光采購省市聯動管理機制實施方案的通知》
內蒙古
2018年3月
《2018年全區藥政工作要點》
江西
2018年4月
《2018年全省藥政工作要點》
西藏
2018年6月
《關于征求《西藏自治區公立醫療衛生機構醫耗材和體外診斷試劑集中采購實施方案(試行)》意見的通知》
甘肅
2018年6月
《關于進一步鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的實施意見》
湖南
2018年7月
《湖南省深化醫藥衛生體制改革2018年重點工作任務的通知》
廣東
2018年7月
《關于鞏固破除以藥補醫成果進一步深化公立醫院綜合改革的通知》
四川
2018年7月
《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》
廣西
2018年7月
《關于進一步鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》

數據來源:公開資料整理

    控制耗占比政策對耗材價格形成長期壓制。隨著科學技術的飛速發展和醫療水平的不斷提高,醫用耗材在診斷、治療、護理和康復等領域廣泛應用,使用量迅速增長,醫用耗材占比呈現逐年上升趨勢。為控制醫院成本,國務院辦公廳2015年印發《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》,意見明確提出力爭在2017年將藥占比控制在30%以下,100元醫療收入中耗占比控制在20%以下。2017年4月,衛健委網站公布《關于全面推開公立醫院綜合改革工作的通知》,進一步明確提出“到2017年底,前4批試點城市公立醫院藥占比(不含中藥飲片)總體下降到30%左右,百元醫療收入(不含藥品收入)中消耗的衛生材料降到20元以下”,這是國家層面首次明確給出降低耗占比細化路線路。為了完成約束性任務,城市公立醫院控制或減少醫用耗材使用量,并通過集中采購、縮減供應商渠道等方式降低耗材采購價格。

前4批醫改試點城市名單(共200市)

省份
試點城市
北京
北京市
上海
上海市
天津
天津市
重慶
重慶市
黑龍江省
七臺河市、齊齊哈爾市、伊春市、雙鴨山市、黑河市、大興安嶺地區
吉林省
長春市、延邊州、通化市、松原市
遼寧省
鞍山市、本溪市、錦州市、盤錦市
內蒙古
鄂爾多斯市、呼和浩特市、烏海市、通遼市、包頭市、興安盟、烏蘭察布市、錫林郭勒盟
寧夏
銀川市、吳忠市、中衛市、固原市、石嘴山市
廣西
柳州市、玉林市、桂林市、防城港市、百色市
新疆
克拉瑪依市、吐魯番、哈密地區
西藏
拉薩市
山東省
濰坊市、東營市、威海市、青島市、濟南市、濱州市
山西省
太原市、運城市、晉中市、長治市、陽泉市
河北省
唐山市、邯鄲市、張家口市、邢臺市、滄州市、衡水市
河南省
洛陽市、焦作市、濮陽市、漯河市、三門峽市、鶴壁市
陜西省
寶雞市、延安市、西安市、安康市、咸陽市、銅川市、商洛市、渭南市、榆林市、漢中市
青海省
西寧市、海東市、海西州、海南州、海北州、黃南州、果洛州、玉樹州
甘肅省
慶陽市、白銀市、酒泉市
湖北省
鄂州市、武漢市、襄陽市
湖南省
14個地級市州已全覆蓋
四川省
21個地級市州已全覆蓋
貴州省
遵義市、貴陽市、安順市、銅仁市、黔南州、黔東南州、六盤水市
云南省
昆明市、玉溪市、紅河州、普洱市、曲靖市、大理州
江西省
新余市、鷹潭市、九江市、上饒市、萍鄉市、景德鎮市、宜春市
安徽省
16個地級市已全覆蓋
浙江省
11個地級市已全覆蓋
江蘇省
13個地級市中還有宿遷市未納入
福建省
9個地級市已全覆蓋
廣東省
深圳市、珠海市、東莞市、中山市、惠州市、江門市、肇慶市
海南省
三亞市、儋州市、海口市

數據來源:公開資料整理

    全面實施耗材零加成政策提上日程,現有價格系統將受到沖擊。2017年11月,國家發改委發布《關于全面深化價格機制改革的意見》,意見提出要“鞏固取消藥品加成成果,進一步取消醫用耗材加成”。此前,已有部分省市開展耗材零加成試點,該意見將進一步推動全國范圍內公立醫療機構實施耗材零加成進程,高值耗材產品價格透明化是必然趨勢,其現有的價格系統將會受到嚴重沖擊。

已實施耗材零加成的省份及城市

省份或城市
推行日期
相關政策或決議
湖北
2018年2月
在湖北省物價工作會議上,繼取消藥品加成后,湖北今年將全面取消公立醫院醫用耗材加成
貴州
2018年2月
《貴州省關于做好公立醫院綜合改革醫療服務價格動態調整工作的通知》
山東平邑縣
2018年1月
《關于公布臨沂市公立醫療機構醫療服務價格(2017版)的通知》
寧夏
2018年1月
《2018年寧夏價格工作要點》
廣東
2018年3月
廣東省衛計委主任段宇飛明確2018年廣東省將積極落實、推動耗材取消加成
福建廈門市
2015年6月
《廈門市深化醫藥衛生體制改革實施方案》
北京
2017年12月
《北京醫改:向健康邁進——《北京市“十三五”期間深化醫藥衛生體制改革實施方案》解讀問答》
天津
2017年2月
《市衛生計生委關于轉發天津市深化醫藥衛生體制綜合改革方案的通知》
安徽
2016年10月
《安徽省人民政府辦公廳關于印發安徽省2016年深化醫藥衛生體制綜合改革試點重點工作任務的通知》
湖南
2016年10月
《城市公立醫院醫藥價格改革指導意見》
遼寧
2018年5月
《遼寧省公立醫院取消醫用耗材加成調整醫療服務價格指導意見》
四川
2018年7月
《關于四川省公立醫療機構取消醫用耗材加成的通知》

數據來源:公開資料整理

    分級診療制度不斷完善,基層醫療機構醫療設備配置需求有望提升。當下,我國80%醫療衛生資源集中在城市,其中80%集中在大中型醫院;而醫療衛生服務的需求大部分在基層,醫療資源錯配形勢嚴峻。為解決基層看病難問題,醫改十三五規劃將建立“分級診療制度”置于五項重點醫改任務之首,分級診療成為醫改的重中之重。近年來,不少地方開展了一系列促進分級診療的改革探索,中央政府也提出了推進分級診療、建立家庭醫生制度的相關政策。隨著分級診療政策的不斷推進,基層醫療就診需求有望提升,而目前我國基層醫療機構的醫療設備配置水平普遍偏低,配置缺口將不斷增大,但由于基層醫療機構收入規模有限,性價比相對較高的國產醫療器械成為配送首選。

分級診療相關政策

政策
政策發布機構
推出時間
國家衛生計生委關于推進醫療機構遠程醫療服務的意見
衛計委
2014.8
關于推進和規范醫師多點執業的若干意見
衛計委
2015.1
全國醫療衛生服務體系規劃綱要(2015—2020年)
國務院
2015.3
國務院辦公廳關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見
國務院
2015.4
國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見
國務院
2015.5
國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見
國務院
2015.9
縣醫院醫療服務能力推薦標準
衛計委
2016.4
十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃
國務院
2016.12
國務院辦公廳關于印發深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務的通知
國務院
2017.4

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    政府出臺多項政策支持國產器械設備發展。目前,我國主要中高端醫療設備市場依然被外資品牌壟斷,國產醫療器械普遍存在銷售難、入院難的問題。為打破外資品牌壟斷現在,降低醫院采購成本,2016年以來,政府先后出臺多項政策鼓勵公立醫院優先配置國產醫用設備,國產醫療器械的進口替代步伐有望進一步加快。

國家出臺支持國產器械相關政策

推行時間
政策/文件名
核心內容
2016.07
《關于進一步深化公立醫院綜合改革的指導意見》
公立醫院優先配備國產醫用設備,在保障醫療質量的前提下,優先采購和使用國產醫用耗材
2016-2017
多省發布采購目錄或通知
明確提出若國產醫療器械能夠滿足要求的,公立醫院或政府采購原則上須采購國產產品
2018.04
《關于促進首臺(套)重大技術裝備示范應用的意見》
發揮保險功能,為用戶降低使用國產首臺設備的風險
2018.08
《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》
推進醫療器械國產化,促進創新產品應用推廣
2018.11
《關于政協十二屆全國委員會第五次會議第0692號(醫療體育類079號)提案答復的函》
提出積極支持國產醫療器械采購,組織遴選出符合臨床需要、產品質量優良、具有市場競爭力和發展潛力的優秀國產醫療設備目錄,引導醫療機構更多使用國產設備
2018.11
《2018-2020年全國大型醫用設備配置規劃》
明確到2020年底,全國規劃配置大型醫用設備22548臺,其中新增10097臺,分3年實施。大型醫療設備配置要實施階梯配置,嚴格控制公立醫院超常裝備

數據來源:公開資料整理

    醫療器械創新迎來黃金時期。近年來,我國鼓勵醫療器械創新政策不斷出臺,對刺激產業創新起到巨大推動作用。據統計,2017年,國家食品藥品監管機構依職責受理醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更申請6834項;完成注冊申請技術審評8579項;批準醫療器械注冊、延續注冊和許可事項變更注冊8923項;介入人工生物心臟瓣膜等12個創新產品通過特別審批通道加速上市,在政策推動下,我國創新醫療器械將迎來加速發展。

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國醫療器械行業市場專項調研及投資前景分析報告

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