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2018年中國中藥行業發展回顧及市場發展前景分析[圖]

2019年03月29日 14:29:09字號:T|T

    行業向規范化前行,具備良好質控體系并掌握優質原材料資源的企業有望在競爭中利于不敗之地。我們梳理了2018全年國家層面發布的中藥行業相關政策,核心結論:1)加強中藥材質控管理:2018年全年多數文件集中在中藥生產環節,重點在于搭建質控體系,加強中藥質量可控性。中藥飲片端,包括規范上游中藥飲片省級炮制規范、嚴厲查處中藥飲片違法違規行為提高中藥飲片質量等舉措;中成藥端,2020版《中國藥典》編制大綱明確提出構建中藥質量控制技術體系,并在安全性標準及有效性檢驗方法提出明確要求,此外也對中成藥規格表述內容和表述方式進行規范要求;2)經典名方是傳承發展中醫藥事業的良好載體,目前尚處于研發起步階段。中醫藥管理局公布了首批《古代經典名方目錄》,并對部分符合條件的品種采取簡化審批的策略,大大鼓勵以臨床價值為導向的高品質中藥制劑研發。未來隨著中藥經典名方開發工作的逐步推進,有望帶來新的成長空間。

2018年中藥行業相關政策梳理

日期
單位
環節
文件
內容
2018.1.30
國家藥典委員會
生產
《中國藥典》2020版編制大綱的通知
標準:以中醫臨床為導向構建中藥質量控制技術體系,制定中藥標準。安全性方面:有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響,全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準;全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效性方面:強化中藥標準的專屬性和整體性,不斷創新和完善中藥分析檢驗方法。
2018.2.26
CFDA
生產
總局關于發布中成藥規格表述技術指導原則的通告(2017年第219號)
主要目標:加強注冊管理,規范中成藥規格表述內容和表述方式。一般原則:與處方藥味相對應的原則;與用法用量、裝量規格相協調的原則;用語規范的原則
2018.2.26
CFDA
生產
總局關于發布中藥資源評估技術指導原則的通告(2017年第218號)
主要目標:保護中藥資源,實現中藥資源可持續利用,保障中藥資源的穩定供給和中藥產品的質量可控。中藥資源評估內容:背景資料、預計消耗量、預計可獲得量、潛在風險、可持續利用和穩定質量措施。
2018.03.21
NMPA
生產流通
總局辦公廳關于做好醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案有關事宜的通知
主要目標:做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作,促進其健康、有序發展。
2018.4.16
中國中醫藥管理局
《古代經典名方目錄(第一批)》的通知
首批《經典名方目錄》共收錄100首方劑。
2018.4.19
NMPA
生產
國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告(2018年第16號)
主要目標:為加強對中藥飲片的管理,規范省級中藥飲片炮制規范的修訂工作,增強中藥飲片質量的可控性。基本原則:堅持中醫藥理論指導;堅持依法規范修訂;堅持依法規范修訂;堅持研究的科學性和嚴謹性;堅持科技創新和發展
2018.6.1
NMPA
注冊
國家藥品監督管理局關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告(2018年第27號)
主要目標:傳承發展中醫藥事業,加強古代經典名方中藥復方制劑的質量管理《規定》共22條,內容依次涉及經典名方目錄、簡化審批的條件、申請人資質、物質基準的申報與發布、經典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關方責任等。
2018.6.19
NMPA
研發
國家藥品監督管理局關于發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告(2018年第41號)
《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》對「中藥源性肝損傷」的定義、流行病學特征、主要風險因素、臨床診斷標準以及相應的防治措施都進行了明確的界定,旨在指導和幫助相關機構及人員有效捕捉和識別中藥藥源性肝損傷風險信號,全面評估相關中藥的安全性以及風險與獲益情況,有針對性地制定防控措施。
2018.7.23
NMPA
生產
關于公開征求《中藥材生產質量管理規范(征求意見稿)》意見的通知
主要目標:進一步推進實施中藥材生產質量管理規范,保證中藥材質量安全和穩定
2018.8.31
NMPA
生產流通
關于印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知
主要目標:進一步加強中藥飲片監督管理,提高中藥飲片質量。重點工作:嚴厲查處中藥飲片違法違規行為;加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。
2018.11.6
NMPA
研發
關于發布證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則的通告(2018年第109號)
《指導原則》旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導,其正文內容中的每一個原則性要求都可以隨著后續研究的不斷深入,進一步豐富和發展為更詳實具體的技術標準。
2018.11.14
NMPA
《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》解讀

數據來源:公開資料整理

    2017年中藥板塊營收達到20.45億元,2018年上半年收入同比下降20%,主要原因是參芪扶正注射液受醫保控費的影響使得收入下降。從收入結構來看,中藥板塊主要由參芪扶正注射液、抗病毒顆粒組成,2017年開始參芪扶正注射液占比開始下降,2018年上半年下降到63.3%,抗病毒顆粒在中藥板塊的營收占比為24.4%。

2012-2017中藥制劑板塊營收及增速

數據來源:公開資料整理

    2018年10月25日,國家衛生健康委員會發布《國家基本藥物目錄(2018年版)》,新版基藥目錄于11月1日起在全國正式實施。2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調整完善,藥品數量由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)。與以往相比,新版基本藥物目錄不僅增加品種數量,還優化藥品結構,突出常見病、慢性病,負擔重、危害大的疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求。新版目錄繼續堅持中西藥并重,增加了功能主治范圍,覆蓋更多中醫臨床癥候,隨著新版基藥目錄實施范圍不斷擴大,新增中藥獨家品種將持續受益。

2018年《國家基本藥物目錄》中新增中成藥品種

藥品名稱
劑型、規格
藥品名稱
劑型、規格
金花清感顆粒
顆粒劑:每袋裝5g(相當于飲片17.3g)
五靈膠囊
膠囊:每粒裝0.35g
復方銀花解毒顆粒
顆粒劑:每袋裝15g
枳術寬中膠囊
膠囊:每粒裝0.43g
金葉敗毒顆粒
顆粒劑:每袋裝10g
寬胸氣霧劑
氣霧劑:每瓶含內容物5.8g,其中藥液2.7ml(含揮發油0.6ml),每瓶60撳,每撳重69mg;每瓶內容物重13.8g,內含藥液4.8g(含揮發油1.5ml),每瓶185撳,每撳63mg
復方黃黛片
片劑:薄膜衣片每片重0.27g
正清風痛寧緩釋片(片
緩釋片:每片含鹽酸青藤堿60mg;片劑:每片含鹽酸青藤堿20mg;腸溶片:每片含鹽酸青藤堿20mg
唐草片
片劑:薄膜衣片每片重0.4g
克痢痧膠囊
膠囊:每粒裝0.28g
清熱八味膠囊(散、丸)
膠囊:每粒裝0.3g散劑:每袋裝15g丸劑:每10粒重2g
金錢膽通顆粒
顆粒劑:每袋裝8g
四妙丸
丸劑:每15粒重1g
銀屑膠囊(顆粒)
膠囊:每粒裝0.45g顆粒劑:每袋裝6g(相當于飲片27g)、15g(相當于原藥材27g)
金芪降糖片(膠囊、顆粒)
片劑:每片重0.56g膠囊:每粒裝0.4g顆粒劑:每袋裝5g
除濕止癢軟膏
軟膏劑:每支裝10g、20g
杏貝止咳顆粒
顆粒劑:每袋裝4g
金蟬止癢膠囊
膠囊:每粒裝0.5g
蘇黃止咳膠囊
膠囊:每粒裝0.45g
肛泰栓(軟膏)
栓劑:每粒重1g軟膏劑:每支裝10g
參苓白術散顆粒
顆粒劑:每袋裝3g、6g
復方黃柏液涂劑(復方黃柏液)
涂劑:每1ml相當于飲片0.2g
腎衰寧膠囊(片、顆粒)
膠囊:每粒裝0.35g片劑:每片重0.43g(相當于飲片2.4g)、0.36g顆粒劑:每袋裝5g
濕潤燒傷膏
軟膏劑:每1g相當于飲片0.21g
益氣和胃膠囊
膠囊:每粒裝0.5g
雙石通淋膠囊
膠囊:每粒裝0.5g
摩羅丹
丸劑:每丸重9g,每55粒重約9g,每16丸重1.84g相當于生藥材4.5g)
西黃丸(膠囊)
丸劑:每20丸(粒)重1g每瓶裝3g膠囊:每粒裝0.25g
百令膠囊(片)
膠囊:每粒裝0.2g、0.5g片劑:每片重0.45g(相當于發酵冬蟲夏草菌粉0.2g)、0.44g
紅金消結膠囊(片)
膠囊:每粒裝0.4g片劑:薄膜衣片每片重0.42g、0.45g、0.5g
金水寶膠囊(片)
膠囊:每粒裝0.33g片劑:每片重0.42g(含發酵蟲草菌粉0.25g)、0.75g每片含發酵蟲草菌粉0.5g)
靈澤片
片劑:每片重0.58g
天芪降糖膠囊
膠囊:每粒裝0.32g
補血益母丸(顆粒)
丸劑:每袋裝12g(每200丸重12g)顆粒劑:每袋裝12g
津力達顆粒
顆粒劑:每袋裝9g
定坤丹
丸劑:每丸重10.8g,每瓶裝7g
益氣維血膠囊(片、顆粒)
膠囊:每粒裝0.45g片劑:每片重0.57g顆粒劑:每袋裝10g
滋腎育胎丸
丸劑
芪藶強心膠囊
膠囊:每粒裝0.3g
石斛夜光丸
丸劑:每丸重5.5g、9g,每瓶裝60克,每袋裝6g、7.3g,每100粒重10g
烏靈膠囊
膠囊:每粒裝0.33g
和血明目片
片劑:片芯重0.3g,薄膜衣片每片重0.31g
升血小板膠囊
膠囊:每粒裝0.45g
金嗓散結膠囊(片、顆粒、丸)
膠囊:每粒裝0.4g片劑:每片重0.4g顆粒劑:每袋裝3g丸劑:每10丸重1g
瘀血痹膠囊(顆粒、片劑)
膠囊:每粒裝0.4g顆粒劑:每袋裝10g片劑:薄膜衣片每片重0.5g
西帕依固齦液
合劑:每瓶裝30ml、100ml
補肺活血膠囊
膠囊:每粒裝0.35g
六神丸(膠囊、凝膠)
丸劑:每1000粒重3.125g膠囊:每粒裝0.19g凝膠劑:每支裝10g
燈盞生脈膠囊
膠囊:每粒裝0.18g
百蕊顆粒
顆粒劑:每1g相當于飲片2.4g
活心丸
丸劑:每素丸重20mg
獨一味膠囊(片)
膠囊:每粒裝0.3g片劑:每片重0.28g,薄膜衣片每片重0.28g,糖衣片片芯重0.26g
芪參益氣滴丸
滴丸劑:每袋(支)裝0.5g每40丸重1g;每袋裝0.52g每38丸重1g)
滑膜炎顆粒(片)
顆粒劑:每1g相當于飲片3g片劑:每片重0.5g、0.6g,薄膜衣片每片重0.5g
扶正化瘀片(膠囊)
片劑:薄膜衣片每片重0.4g、0.8g膠囊:每粒裝0.3g、0.5g
麝香追風止痛膏
橡膠膏劑:7cm×10cm
鱉甲煎丸
丸劑
小兒柴桂退熱顆粒(口服液)
顆粒劑:每袋裝2.5g(每1g相當于飲片1.0g)、5g相當于飲片5g)、4g合劑:每支裝10ml
大黃蟄蟲丸
丸劑:每丸重3g
小兒金翹顆粒
顆粒劑:每袋裝5g、7.5g
華蟾素片(膠囊)
片劑:素片每片重0.3g膠囊:每粒裝0.25g、0.3g
小兒肺熱咳喘顆粒(口服液)
顆粒劑:每袋裝4g(相當于飲片10.6g)、3g合劑:每支裝10ml
紅金消結膠囊(片)
膠囊:每粒裝0.4g片劑:薄膜衣片每片重0.42g、0.45g、0.5g
金振口服液
合劑:每支裝10ml
蓽鈴胃痛顆粒
顆粒劑:每袋裝5g
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數據來源:公開資料整理

    我國感冒藥中成藥市場規模高達237億元,仍然維持較好的增長。抗病毒顆粒年銷售額才3-4億元,具有較大增長空間。抗病毒顆粒除了可以用于風熱感冒和流感以外,對甲型H1N1、H5N1型高致病禽流感病毒、H7N9也有效。隨著行業營銷改革的推進,預計抗病毒顆粒仍將維持穩健增長。

中國感冒藥中成藥市場規模預測

數據來源:公開資料整理

    居民收入提高、中產階級占比提升,消費水平升級。2018年上半年全國居民人均可支配收入14063元,同比名義增長8.7%,扣除價格因素實際增長6.6%。城鄉居民人均收入倍差2.77,比上年同期縮小0.02。全國居民人均可支配收入中位數12186元,同比名義增長8.4%。2015年新興中產階級和中產階級占比分別為24%和23%,中產階級占比明顯提升(12%+),預計至2020年中產階級和上層人士占比分別為24%和24%,上層階級占比提升8%,收入增加帶來消費水平的提升。

2014-2018年居民人均可支配收入及名義增速走勢

資料來源:公開資料整理

    廣告投入效用下降,傳統品牌價值提升。近年來,隨著傳播媒介的日益豐富,廣告費用的投入產出比逐漸降低,很多過去廣告費用高投入的OTC企業都降低了廣告費用的投入。在打造一個新品牌越來越難的當前,經歷了上百年口碑沉淀的傳統品牌的品牌價值更加凸顯。

    資源型中藥擁有強大定價權,具備提價能力。2016年以來云南白藥、片仔癀、東阿阿膠和馬應龍等資源中藥企業主導產品均有明顯提價,東阿阿膠塊累計提價32%,復方阿膠漿累計提價34%,白藥普藥系列提價20%-30%,片仔癀兩度提價幅度累積達到15%,馬應龍痔瘡膏提價18%。隨著消費升級和老齡化,資源中藥消費品目標客戶群體將繼續擴大,其對于提價敏感度降低,資源中藥OTC定價權堅挺。

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國中藥制劑行業市場專項調研及投資前景分析報告》 

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