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中國仿制藥發展趨勢分析:研發致勝、成本為王[圖]

2019年03月29日 15:12:38字號:T|T

    隨著醫改深化以來,醫藥行業關于控費升級的政策密集出臺,對仿制藥的市場準入、競爭格局和盈利空間形成直接沖擊,短期內行業將面臨多重因素的交錯影響,不確定性積聚;長期來看,老齡化和慢病化趨勢將擴大國內藥品的使用量,有望緩解控費壓力并助力整體市場平穩發展。

仿制藥數量越多,原研藥的相對價格越低

數據來源:公開資料整理

    一、行業現狀

    1)市場準入:一致性評價政策大幅提升了仿制藥市場準入標準,行業劣幣的生存難以為繼,優勢品種的領先地位有望凸顯;2)競爭格局:頭部企業憑借技術、渠道和產能等積累,應對復雜政策環境的能力較強,尾部企業往往存在經營短板,抗風險能力較差;3)盈利空間:帶量采購變革藥品招采模式,未來預計將逐步向全國地區和多類藥品推廣,帶動藥價持續下行,藥企利潤率可能受損。

    醫藥行業控費升級的大背景下,原研替代、集中度提升和利潤率回落將是行業格局演變的三大主要方向。

    1、原研替代

    在中國藥品市場里,原研藥(大部分專利已到期)的使用占比較高。據估算,中國原研藥的使用規模和仿制藥相當,占比分別為43%和50%,尤其在三甲醫院,外資藥品占有的市場份額超過60%。

全球多西他賽仿制藥滲透速度

數據來源:公開資料整理

    替代率較低原因:1)、國產仿制藥質量較差。2)、醫保等比例支付模式下,患者對藥品價格不敏感。3)、過去的以藥養醫體系下,原研藥較高的價格能為醫院和醫生創造更高的收入,處方動力更強。

中國仿制藥與被仿制原研藥差距明顯(以扶他林為例)

數據來源:公開資料整理

    2、國產仿制藥

    等效前提下,國產仿制藥有望借助價格優勢替代原研產品。

    一致性評價為仿制藥質量提供官方背書,招標政策支持有望提升過評品種的使用規模。中國醫保正逐步從“按比例支付”向“同一通用名等額支付”過渡,原研藥價格高昂的劣勢將凸顯。醫藥分離政策的執行(如藥品零加成等),也將抑制醫院和醫生在處方中使用高價原研藥的意愿,而是更傾向于選擇價格低廉的仿制藥品種。

    療效一致前提下,原研、仿制藥的價格差距將是影響進口替代節奏的主要動力,價格相對實惠的國產仿制藥有望逐步占據市場優勢。
到期原研藥占比下降是必然趨勢,更具有性價比的國產仿制藥將逐步實現對于原研藥的替代,實現市場份額的提升。

    部分原研藥領域,國產仿制藥的進口替代可能面臨阻力,市場體量、營銷成本和產品規劃將影響外資藥企的價格策略。

    二、行業競爭格局

    從治療領域來看,根據對治療領域前100名的藥品所做的統計,內分泌、感覺器官、生殖系統等治療大類的進口藥占比最高,使用比例超過60%以上,這其中絕大多藥品都已經度過專利保護期。從治療小類的角度來看,靶向小分子、抗抑郁藥、口服血糖調節藥、降血脂藥和胰島素類藥物等領域的進口占比較高,這些都是替代空間相對較大的領域。

中國不同治療領域前100名進口和國產藥品銷售額占比

數據來源:公開資料整理

靶向小分子藥物市場份額占比圖

數據來源:公開資料整理

抗抑郁藥物市場份額占比圖

數據來源:公開資料整理

口服血糖藥物市場份額占比圖

數據來源:公開資料整理

降血脂藥物市場份額占比圖

數據來源:公開資料整理

胰島素藥物市場份額占比圖

數據來源:公開資料整理

    隨著一致性評價、藥物臨床試驗數據核查等工作的展開,中國藥品審評標準顯著提升,市場準入條件更為嚴格,未來行業劣幣可能逐步退出,驅動市場份額向優質藥品集中。目前中國共有化學藥批號超過16萬個,單個品種平均有60多家藥廠在同時生產,部分品種甚至超過100家。仿制藥注冊審評標準提高,頭部企業占據明顯優勢。

    仿制藥市場集中度提升是行業大勢,但是對于具體的單個品種而言,市場格局仍將存在較多的變數。由于同一通用名下有可能會有多個廠家的產品參與一致性評價,過評品種的療效基本一致,未來招標采購、醫保支付臨床使用等層面的區分度也將隨之減小,這有可能導致該品種的市場份額迎來重新分配。

    廠家博弈過程中的主要考慮因素:空間大,寡頭競爭;空間大,充分競爭;市場空間小。

仿制藥品種競爭格局狀況

數據來源:公開資料整理

中國仿制藥一致性評價進度(市場規模占比)

數據來源:公開資料整理

    造成國內仿制藥售價較高的原因在于早期藥品定價和支付主體不一致、公立醫院在藥品銷售端占據壟斷地位以及醫生約束機制缺乏,造成國內藥品在流通過程存在大量的特色銷售成本。據調查,中國藥品特色銷售成本占藥企銷售費用比重約75%,這類成本最終將以高藥價轉嫁到銷售終端,加重了醫保和患者承擔。

中國特色銷售成本造成畸形的財務結構

數據來源:公開資料整理

中國特色銷售成本占銷售費用約75%

數據來源:公開資料整理

    為探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制,降低群眾藥費負擔,規范藥品流通秩序,提高群眾用藥安全。,帶量采購的本質其實是國家主導的以量換價,促使藥企在招標過程中充分競爭,驅動藥品降價。藥企凈利潤率面臨沖擊,成本控制能力強的藥企抗風險能力更強。

    預計仿制藥有望逐步實現原研替代、市場集中度持續提升、藥企利潤率有所回落。

    進口替代空間大:綜合考慮市場規模、原研份額、原研/仿制價格差距等角度,慢性病(口服血糖、降血脂、胰島素等)、靶向小分子和抗抑郁等領域存在較多的進口替代潛力。

    經營實力雄厚:首先,龍頭企業資金充足,能支撐更多的品種參與一致性評價,為企業發展打造廣闊的根基;其次,龍頭企業研發投入較大,有足夠的資金和技術能力不斷推進新產品上市;第三,營收體量較大的企業具有明顯的規模優勢,能形成良好的成本控制能力。

    技術壁壘:仿制藥的生產壁壘主要體現在活性成分、劑型和給藥方式方面,吸入劑、咀嚼片、微球緩控釋藥物的技術壁壘較高。

    原料壁壘:帶量采購模式下,如果中標企業不具備自己生產原料藥的能力,則其履約能力、盈利空間都可能存在較大不確定性。原料/制劑一體化的公司一方面原料藥的產能和供應具備自主權可以實現自我保障,可以避免被上游供應商掣肘,另一方面成本也有望具備一定的價格優勢,進而通過“產能+價格”的雙重優勢在帶量采購中占得先機。

    三、中國仿制藥行業發展趨勢

    國家集采方案順利推出,確實會對仿制藥的市場格局產生巨大影響。進口替代加速,原研藥在試點區域的市場份額有望被大幅壓縮,國產仿制藥企業的中標品種有望實現市場份額的顯著提升。

    持續有仿制藥上市能力企業的優勢在擴大,創新藥的支付環境將顯著優化。進口替代和國產仿制藥的以量換價,預計醫保資金將實現騰籠換鳥,支付結構顯著變化。我們認為騰出來的醫保資金一方面將留存給醫療機構,用于提升醫務人員的薪酬;另一方面將為創新藥的支付提供更好的支付環境。

    未來將成為常態,國產創新藥未來上市后有望在一兩年內被納入全國醫保,實現迅速放量。

藥品市場格局占比

數據來源:公開資料整理

    國際龍頭仿制藥企,往往采用原料制劑一體化+全球制造轉移來降低生產成本,原料制劑一體化可以顯著降低原料藥獲取成本和最小化原料藥價格波動影響,而因地制宜的在全球各地設立生產基地,可以獲取當地更加低廉的能源、人力或土地成本。

2007-2017年國內研發費用支出前20企業平均研發費用

數據來源:公開資料整理

    相關報告:智研咨詢發布的《2019-2025年中國仿制藥行業市場運營模式分析及發展趨勢預測研究報告

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